Studien

Aktuelle Studien                    Abgeschlossene Studien

 

Klinische Studien sind notwendige Voraussetzungen für eine Arzneimittelzulassung. In klinischen Studien werden Medikamente, bestimmte Behandlungsformen oder Medizinprodukte direkt an Probanden getestet, und die Ergebnisse analysiert. Ziel ist es, medizinische Behandlungen zu verbessern. Dabei werden klinische Studien in 4 verschiedene Phasen unterteilt.

Phase 1: In Phase I werden neu entwickelte Wirkstoffe an wenigen gesunden Freiwilligen getestet, um zu schauen, ob die Wirkstoffe für den menschlichen Organismus überhaupt sicher und verträglich sind. Medaimun führt keine Phase 1 Studien durch.

Phase 2: In Studienphase II wird erforscht, ob und in welcher Dosis der getestete Wirkstoff gegenüber der jeweilige Erkrankung wirkt. Dafür werden wenige freiwilligen Patienten mit der jeweiligen Erkrankung benötigt. Erbringt Phase II den Nachweis, dass ein Nutzen erkennbar ist, kann Phase III beginnen.

Phase 3: Phase III Studien überprüfen den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum (ca. 1 Jahr) an mehreren hundert Patienten, die an der jeweiligen Erkrankung leiden. Dabei werden Daten über Wirksamkeit, Verträglichkeit sowie zu Wechselwirkungen gesammelt und akribisch ausgewertet. Ist Phase III erfolgreich, darf ein Antrag auf eine Arzneimittelzulassung gestellt werden.

Phase 4: Phase IV Studien sind gesetzlich nicht vorgeschrieben, doch kommen oftmals zur Anwendung um Langzeitdaten zu sammeln, sowie ökonomische Kenngrößen zu begutachten. Diese Studien können erst nach der Zulassung des Wirkstoffs erfolgen.

Die meisten von Medaimun durchgeführten Studien sind Phase II und III Studien. Weitere Infos zu unseren Studien finden Sie unter: